四川省卫生厅韦德体育官网

川卫办发〔2012〕748号

　　　　
各市（州）卫生局、科学城卫生局、省卫生执法监督总队、省疾病预防控制中心、各放射卫生技术服务机构：
　　　　为加强医疗机构放射诊疗辐射防护安全监管，从源头有效地控制职业病危害发生，现将卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（以下简称《管理规定》）转发你们，并提出以下贯彻意见，请一并遵照执行。
　　　　一、严格资质管理
　　　　1.原取得四川省卫生厅颁发的《职业卫生技术服务机构资质证书》开展放射诊疗建设项目放射防护评价、检测和个人剂量监测的机构应当按照《四川省卫生厅关于印发四川省放射卫生技术服务机构资质审定工作程序等韦德体育官网的通知》（川卫办发〔2012〕325号）对资质条件的有关要求进行整改和完善，并向省卫生厅提出放射卫生技术服务机构资质审定的申请，经考核合格后，由省卫生厅发放《放射卫生技术服务机构资质证书》（乙级）。
　　　　2.从2013年6月1日起，放射卫生技术服务机构必须持《放射卫生技术服务机构资质证书》开展放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、检测和个人剂量监测工作。
　　　　二、实施分类管理
　　　　按照《管理规定》的要求，结合四川实际，对放射诊疗建设项目的卫生审查实行分级分类管理。
　　　　1.省卫生厅负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。
　　　　2.市（州）卫生局负责介入放射学、x射线影像诊断建设项目的卫生审查。
　　　　3.县（区）级卫生行政部门不承担项目审查任务。
　　　　同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。
　　　　三、审核和验收
　　　　（一）预评价审核。
　　　　1.参与放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核的专家须从四川省放射卫生技术评审专家库中抽取，并且应当是与审核项目相一致的专业类别的专家。
　　　　危害一般类的放射诊疗建设项目（包括x射线ct机和500ma以上的x射线机）由承担评价的放射卫生技术服务机构从四川省放射诊疗建设项目审查专家库中抽选的3名专家，以会审的形式组织进行技术评审，提出评审意见。
　　　　危害严重类的放射诊疗建设项目由承担评价的放射卫生技术服务机构从四川省放射诊疗建设项目审查专家库抽选5名专家，以会审的形式组织进行技术评审，提出评审意见。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（pet）等项目预评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的2/5。
　　　　2.建设单位申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核时，除《管理规定》要求的资料外，还应提交放射卫生技术服务机构资质（正、副本复印件）、技术审查专家名单、专家组对预评价报告书的审核意见和放射防护设施设计的审查意见、审查意见处理情况（专家组或专家组长对预评价报告书修改的复核意见）等材料。
　　　　（二）竣工验收。
　　　　1.危害一般类的放射诊疗建设项目（包括x射线ct机和500ma以上的x射线机）由卫生行政部门组织从四川省放射诊疗建设项目审查专家库抽选3名专家对放射诊疗建设项目职业病危害控制效果评价报告进行审查，并进行职业病放射防护设施竣工验收。
　　　　2.建设单位申请建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收时，除《管理规定》要求的资料外，还应当提交放射卫生技术服务机构资质（正、副本复印件）、预评价技术审查专家名单和专家组对预评价报告的审核意见、放射防护设施设计审查意见等材料。
　　　　四、备案管理
　　　　按照《放射卫生技术服务机构管理办法》的规定，注册地址不属于四川省行政区域内的放射卫生技术服务机构需要在四川省行政区域内开展放射卫生技术服务工作的，应当向四川省卫生厅进行备案同意，并接受监督管理。已备案的放射卫生技术服务机构在开展放射诊疗建设项目放射防护评价、检测和个人剂量监测时应当提供《放射卫生技术服务机构资质证书》的正、副本复印件和放射卫生技术服务机构备案表作为评价、检测和个人剂量监测报告的附件。每年12月31日前应将在四川省行政区域内开展技术服务的工作情况如实向省卫生厅进行书面报告。备案表见附件2。
　　　　五、监督检查
　　　　1.各市（州）卫生行政部门和卫生监督机构要按照属地化管理的原则，加强对辖区内放射卫生技术服务机构的监督管理，要重点检查放射卫生技术服务机构开展个人剂量监测是否按规定在每年1月31日前报送个人剂量监测结果；在年度内是否开展技术服务工作；专业技术人员、仪器设备、工作场所等能否满足技术服务的需要，以及是否存在涂改、出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让放射卫生技术服务机构资质证书、超出资质范围从事放射卫生技术服务、出具虚假证明韦德体育官网等情况，对监督检查发现存在违法行为的放射卫生技术服务机构要依法进行严肃查处。
　　　　2.省卫生厅对已备案的放射卫生技术服务机构存在违反法律法规或弄虚作假、虚报、瞒报开展放射卫生技术服务情况的放射卫生技术服务机构将撤销其备案登记。
　　　　六、其他事项
　　　　自本通知印发之日起，《四川省卫生厅关于转发卫生部〈建设项目职业病危害分类管理办法〉的通知》（川卫办发〔2006〕454号）和《四川省卫生厅关于印发省级职业病危害建设项目审查程序的通知》（川卫办发〔2007〕177号）韦德体育官网同时废止。
　　　　
　　　　
　　　　
　　　　                                   
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　四川省卫生厅
                        2012年11月21日
   
　　　　

附件1
放射诊疗建设项目卫生审查管理规定
　　　　
　　　　第一条  为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规和规章，制定本规定。
　　　　第二条  本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。
　　　　第三条  县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。
　　　　省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。
　　　　地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。
　　　　县区级卫生行政部门负责x射线影像诊断建设项目的卫生审查。
　　　　同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。
　　　　省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。
　　　　第四条  放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。
　　　　危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、x刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（pet）与单光子发射计算机断层显像装置（spect）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。其他放射诊疗建设项目为危害一般类。
　　　　第五条  建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。
　　　　立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（pet）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。
　　　　第六条  放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。
　　　　第七条  建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下列资料：
　　　　1.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表；                          
　　　　2.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告；
　　　　3.委托申报的，应提供委托申报证明；
　　　　4.省级卫生行政部门规定的其他资料。
　　　　第八条  危害严重类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生行政部门审核前，应当由承担评价的放射卫生技术服务机构组织5名以上专家进行评审，其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家应不少于专家总数的3/5。
　　　　立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置（pet）等项目预评价报告的评审，从国家级放射卫生技术评审专家库抽取的专家应不少于专家总数的2/5。
　　　　危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告是否需要专家审查由省级卫生行政部门确定。
　　　　评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告的附件。
　　　　第九条  卫生行政部门应当自受理之日起20日内完成对预评价的审核。审核同意的，予以批复；审核不同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。
　　　　第十条  放射诊疗建设项目竣工后，建设单位应向审核建设项目职业病危害放射防护预评价的卫生行政部门申请竣工验收，并提交下列资料：
　　　　1.放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表；
　　　　2.放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告；
　　　　3.放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核同意证明材料（复印件）；
　　　　4.委托申报的，应提供委托申报证明；
　　　　5.省级卫生行政部门规定的其他资料。
　　　　第十一条  卫生行政部门受理竣工验收申请后，对危害一般类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限进行职业病放射防护设施竣工验收；对危害严重类的建设项目，应当按卫生行政许可的时限组织专家对控制效果评价报告进行评审，并进行职业病放射防护设施竣工验收。
　　　　危害一般类的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告是否需要专家评审由省级卫生行政部门确定。
　　　　第十二条  竣工验收合格的放射诊疗建设项目，卫生行政部门应当在竣工验收后20日内出具验收合格证明韦德体育官网；需要整改的，建设单位应提交整改报告，卫生行政部门组织复核，确认符合要求后，出具验收合格证明韦德体育官网；竣工验收不合格的，卫生行政部门应书面通知建设单位并说明理由。 
　　　　第十三条 预评价审核和竣工验收的申请材料应当符合下列要求：
　　　　1.申请内容完整、真实、准确，不得涂改；
　　　　2.使用a4规格纸张打印；
　　　　3.申请材料一式两份并加盖申请单位公章；
　　　　4.委托申报证明应载明委托事项、受委托单位名称、受委托人姓名和委托日期，并加盖委托单位公章。

附件2
放射卫生技术服务机构备案审批表
申请机构名称  单位性质 
申请机构注册地址  电话 
放射卫生技术服务机构资质证书颁发单位  资质证书编号 
法定代表人  职务 　　　 邮政编码 　　　
联系人  职务  电话 　　　
备案内容
（业务范围） （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（  ）
　　　　1.甲级资质□     2.乙级资质□
（二）放射防护器材和含放射性产品检测（   ）
　　　　1.放射防护器材检测□    2.含放射性产品检测□
（三）放射卫生防护检测（  ）
（四）个人剂量监测（   ）
　　　　备注：在（  ）或□中打勾
申请备案
资料清单 （一）法人资格证明材料（复印件）；（二）备案申请单位简介和放射卫生技术服务机构资质证书（复印件）；（三）专业技术人员情况一览表（包括职称证书和培训考核合格证明的复印件）；（四）相关仪器设备清单；（五）计量认证证书及附表（复印件）；（六）资料真实性的承诺书。
                                                

                                                   申请机构（公章）：          
　　　                                               年    月     日
四川省卫生厅审批意见：

附件3
放射卫生技术服务机构备案登记表
机构名称  单位性质 
机构注册地址  电话 
放射卫生技术服务机构资质证书批准单位  资质证书编号 
法定代表人  职务 　　　
联系人  职务  电话 　　　
备案内容
（业务范围） （一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（  ）
　　　　1.甲级资质□
　　　　2.乙级资质□
（二）放射防护器材和含放射性产品检测（   ）
　　　　1.放射防护器材检测□
　　　　2.含放射性产品检测□
（三）放射卫生防护检测（  ）
（四）个人剂量监测（   ）
备注：业务范围详见《放射卫生技术服务机构资质证书》（正、副本）和计量认证证书及证书附表。        
批准备案时限 有效期自   年  月   日至   年  月   日
  备案审批单位意见：
    

                                                      年    月     日
注：此备案表作为放射诊疗建设项目评价报告的附件。

  四川省卫生厅办公室                    2012年11月26日印发