国卫办监督发〔2013〕18号

各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：
　　为进一步深化卫生行政许可改革，根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕50号）要求，我委取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称“三新”产品)之外的消毒剂和消毒器械的行政审批。为切实加强消毒产品的监督管理，确保消毒产品的安全性和有效性，保障消费者身体健康和公共卫生安全，现就有关事项通知如下：
　　一、充分认识取消产品行政许可的重要意义
　　根据国务院关于继续推进机构改革和职能转变工作的要求，取消除“三新”产品外的消毒产品行政审批，最大限度地减少对生产经营活动和产品物品的许可，是贯彻落实国务院简政放权要求的具体体现，对于激发市场主体创造活力，增强经济发展内生动力，促进我国经济社会又好又快发展具有重大意义。各级卫生（卫生计生）行政部门要进一步提高认识，根据职能转变工作要求，深入分析消毒产品监管工作形势及存在的主要问题，明确监管责任，创新监管机制，认真履行职责，切实做好消毒产品的监管工作。
　　二、做好职能转变相关工作
　　（一）做好“三新”产品行政审批工作。“三新”产品是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械，其安全性、有效性应优于现有产品。卫生监督中心要做好“三新”产品的受理、评审等工作，同时结合工作实际，尽快研究制定“三新”产品行政审批管理办法，规范“三新”产品行政审批程序。过渡期间按照《健康相关产品卫生行政许可程序》和《消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》等要求开展“三新”产品受理评审工作。
　　（二）加强消毒产品卫生安全评价工作。不需行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责任单位（含进口产品在华责任机构，下同）要严格按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求，依据《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒技术规范》、《消毒产品检验规定》等相关规定和标准，对标签（铭牌）、说明书、检验报告、执行标准和消毒剂、生物（化学）指示物配方、原料及消毒器械结构图进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变，产品责任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产产品相符。卫生（卫生计生）行政部门要加强对产品卫生安全评价报告的监督检查。
　　（三）做好政策调整的平稳过渡。我委2013第4号通告中列出已通过技术审查的消毒产品，可视为卫生安全评价合格。已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，到期后不予延续。上述产品生产企业可按照相关法规、标准和规范生产相关产品。产品如有改变，产品生产企业需对产品进行卫生安全评价。省级卫生（卫生计生）行政部门要做好对企业的解释和咨询工作，确保消毒产品监管政策调整后工作的平稳过渡和有效衔接。
　　三、进一步规范消毒产品生产企业卫生许可工作
　　省级卫生（卫生计生）行政部门要严格按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒产品生产企业卫生规范》和相关标准、规定要求，对生产企业进行卫生许可审核，现场核实产品类别、质量管理和企业生产条件，严把准入关。企业要严格按照相关法律、法规及标准要求进行生产，生产灭菌剂、灭菌器械、皮肤粘膜消毒剂、化学（生物）指示物等产品的企业延续时要按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求，再次对上述产品进行卫生安全评价。对于取得卫生许可证后生产方式、项目、产品类别等发生改变的企业要重新审核，及时变更许可内容。省级卫生（卫生计生）行政部门要建立完善消毒产品信息平台，及时公示生产企业名单及相关信息，便于社会查询，加强对企业的动态监管。
　　四、切实加强消毒产品监督工作
　　（一）加强对生产企业的监督检查。对辖区内取得行政许可的生产企业进行清理整顿，摸清底数，依法规范企业行为，加大生产过程的监督检查力度，严格消毒产品卫生安全评价和产品出厂检验，落实企业责任，强化企业法律意识和自律意识。对于生产企业不符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的条件、要求，仍继续进行生产经营活动的，应当依法进行处理。
　　（二）加强消毒产品的现场监督抽检。针对消毒产品存在的突出问题和监管中薄弱环节，制订对消毒产品生产及经营、使用单位的年度抽检和监督检查计划，突出重点分步实施，加大对适用于医疗卫生机构的消毒产品和新上市产品的监督检查力度，提高产品抽检覆盖率。
　　（三）严厉打击不法行为。依法严肃查处卫生质量不合格、伪造、冒用卫生许可证照文号及虚假宣传等违法行为，及时向产品生产企业所在地或产品可能流向的省级卫生（卫生计生）行政部门通报信息，提出协查意见。建立不良记录名单制度，与生产企业卫生许可的延续相挂钩，并及时向社会公示不合格产品及企业，充分发挥社会监督作用。
　　五、加强宣传和培训工作
　　消毒产品监督管理工作是一项政策性和技术性都很强的工作，各级卫生（卫生计生）行政部门要加强对相关人员法律法规、标准及规范的培训和宣传，使消毒产品生产企业、经营单位及使用单位明确责任和要求，提高法律意识和责任意识，增强自律性；使监督人员尽快熟悉掌握专业技能和工作要求，不断提高监督管理水平和为企业服务能力；使社会更加了解和支持消毒产品相关工作，促进消毒产品健康发展，切实保障群众健康安全。

                                                                                                                            国家卫生计生委办公厅
                                                                                                                                   2013年9月10日