四川省卫生厅关于印发四川省放射卫生技术

服务机构资质审定工作程序等韦德体育官网的通知

 川卫办发〔2012〕325号 

 
 
 

 各市（州）卫生局、科学城卫生局、省卫生执法监督总队、省疾病预防控制中心：

　　根据《职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》和《卫生部关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等韦德体育官网的通知》（卫监督发〔2012〕25号）的要求，为深入开展职业病防治工作，加强放射卫生技术服务机构能力建设，严格评价（检测）机构人员、设备及实验室条件，规范放射卫生技术服务机构资质审定工作，结合实际，制定了《四川省放射卫生技术服务机构资质审定工作程序》等韦德体育官网，现印发你们，请遵照执行。自本通知印发之日起，《四川省卫生厅关于印发〈四川省职业卫生技术服务机构资质认证工作程序〉等韦德体育官网的通知》（川卫办发〔2006〕290号）韦德体育官网同时废止。附件1.四川省放射卫生技术服务机构资质审定条件2.四川省放射卫生技术服务机构资质审定工作程序3.四川省放射卫生技术服务机构资质审定现场技术考核评审项目和判定标准4.放射卫生技术服务机构资质审定申请表（样式）5.放射卫生技术服务机构资质变更申请表（样式）6.放射卫生技术服务机构资质延续申请表（样式）7.放射卫生技术服务机构资质证书（样式）二〇一二年六月四日主题词：卫生　放射  技术  资质  通知信息公开选项：主动公开抄送：各放射卫生技术服务机构。

四川省卫生厅办公室               2012年6月5日印发

（校对：余明远）                       （共印60份）

 
 
 
　　附件1：四川省放射卫生技术服务机构资质审定条件申请放射卫生技术服务机构资质的机构必须具有法人资格或法人授权资格，有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件，有完善的质量管理控制体系，能独立开展相应的放射卫生技术服务工作，并要符合以下条件：一、人员应具有与其申请放射卫生技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系韦德体育官网。专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。专业技术人员必须经省级以上卫生行政部门指定机构系统培训并考试、考核合格。（一）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质。申请资质的机构应具备放射卫生专业技术负责人、质量负责人各一人，且应当具有高级专业技术职称、从事相关专业工作5年以上；放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人。机构人员都应是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。（二）申请放射卫生防护检测资质。申请资质的机构放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上；放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于5人。机构人员应是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。（三）申请个人剂量监测资质。申请资质的机构放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，放射卫生技术人员总数不少于3人。机构人员应是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。二、实验室（一）放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应配备的仪器设备见附表。（二）检测实验室具有良好的内务管理，整洁有序。检测仪器放置合理，便于操作，并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施；（三）放射性物质检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求；有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施；有参与实验室间检测能力验证活动的记录；（四）放射性样品应当与其他样品分开存放，专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染；三、质量控制（一）申请开展放射卫生技术服务的机构应当编制质量管理手册、程序性韦德体育官网、操作规程和作业指导书等质量控制体系韦德体育官网，质量管理和质量控制能得到严格执行并有相关记录。（二）所申请的检测项目应当通过计量认证。（三）检测方法应采用国家、行业、地方或国际规定的方法或标准。应备有相应的检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导韦德体育官网。 （四）应当为检验样品建立唯一识别系统和状态标识，编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。（五）原始记录和检测报告格式统一，应当按照各自的要求，包含有足够的信息，内容详实,可溯源，书写、更改、审核、签章、发放和保存应符合单位质量体系韦德体育官网要求。四、技术服务能力（一）申请资质审定的机构，专业技术人员须参加现场技术考核的书面考试，80分以上（含80分）者为合格，合格率不低于90%。（二）放射卫生检测的现场模拟考核布点、仪器操作、检测过程符合有关规定，引用标准、方法正确，记录、报告符合要求。（三）现场模拟评价报告书（表）编制程序、质量控制、内容、格式及审核和分发符合要求，职业辐射危害因素辩识准确，引用法律法规、标准全面适当，评价结论正确，建议可行。附表：放射卫生技术服务机构仪器设备条件

　　说明：（1）项目名称后带*者为重点检测项目；（2）申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，应具备80%以上重点检测项目的设备条件（个人剂量检测除外），并且必须具备开展普通诊断x射线机、cr、dr设备性能检测的设备条件。附件2：四川省放射卫生技术服务机构资质审定工作程序一、申报与受理（一）放射卫生技术服务机构资质审定项目：1.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）；2.放射卫生防护检测；3.个人剂量监测。放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质（甲级、乙级）中包含放射卫生防护检测项目和（或）个人剂量监测项目的，不再单独申请放射卫生防护检测资质和（或）个人剂量监测资质。（二）申请放射卫生技术服务机构资质时，应当向省卫生厅提交下列资料：1.放射卫生技术服务机构资质审定申请表；2.法人资格证明材料（复印件）；3.申请单位简介：包括单位的主要职责、人员组成、组织机构、工作场所、实验室能力、开展的工作内容等；4.放射卫生质量控制体系韦德体育官网（质量手册、程序韦德体育官网目录、作业指导书目录）；5.专业技术人员情况一览表；6.专业技术人员名单（包括姓名、性别、年龄、学历、职称、专业、岗位、从事本专业或本岗位的时间等）及专业技术职称证（复印件）；7.省级以上卫生行政部门指定机构出具的放射卫生技术服务资质培训合格证（复印件）；8.仪器设备清单；9.工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）；10.《计量认证证书》（复印件）。放射卫生技术服务机构资质审定申请表、专业技术人员情况一览表与相关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件4。申请资料应使用a4规格纸张打印。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。所有申请资料原件应加盖申请机构印章,申请资料的复印件应当清楚并与原件一致,注明系原件复印，并加盖申请机构印章。省卫生厅对申请单位提交的申请材料进行审查，对不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知对方需要补正的全部内容；对申请材料齐全、符合法定形式的，省卫生厅自受理之日起60个工作日内组织专家进行现场技术考核。二、现场技术考核（一）建立现场技术考核专家组。省卫生厅从省级或国家级放射卫生技术评审专家库中随机抽取3～5名专家组成现场技术评审专家组，指定考核专家组组长。现场技术考核专家组按照评审标准，对与申请项目相关的业务工作进行考核，考核专家组组长对现场技术考核工作技术上负总责，专家组成员对所考核内容负责。申请单位应积极配合，并提供相应支持。省卫生厅派出行政人员负责对专家组现场技术考核过程的公开、公平、公正性进行监督，并主持召开现场技术考核首次会议和反馈意见会议，行政人员不干预专家组的具体技术考核工作。（二）现场技术考核程序和内容。1.召开现场技术考核首次会议，会议由省卫生厅行政人员主持，会议程序及内容如下：（1）介绍考核专家组成员，指定考核专家组组长；（2）考核专家组长宣布专家成员分工、考核内容、现场考核程序；（3）申请单位负责人报告申请单位基本情况和资质评审准备工作情况；（4）宣布现场技术考核日程安排和应遵循的原则。2.模拟评价试题、考核样品的交接。现场技术考核首次会议后，考核组应及时与申请单位进行考核样品及职业病危害放射防护评价模拟试题的交接工作，办理交接手续。3.书面考试。考试方式为开卷考试，总分100分，考试时间为120分钟。参加书面考试的专业技术人员不应少于申请人数的80%（质量负责人、技术负责人必须参加）。4.模拟评价。申请机构组织评价人员写出模拟评价报告。模拟评价报告应在评审组要求时间内提交。5.模拟现场检测。申请机构组织检测人员按照考核专家组要求，模拟现场检测。6.盲样考核。申请机构应组织检验检测人员独立完成样品的检测，并在评审组要求时间内提交检测报告。7.资料审查。由现场技术考核专家组成员按照分工分别对以下资料进行审查，并对审查情况进行记录：（1）申请单位的法人或法人授权资格；（2）专业技术人员专业技术职称证和省级以上卫生行政部门指定机构出具的放射卫生技术服务资质培训合格证；（3）放射卫生质量控制体系韦德体育官网；（4）原始记录及检测（监测）报告；（5）模拟评价报告书；（6）现场技术考核应审查的其他资料。8.实验室考核内容。（1）申请技术服务项目的仪器设备种类、数量、运行状态；（2）申请技术服务项目的仪器设备计量检定、放置、标识、使用记录；（3）实验室环境及警示标识设置；（4）样品保管；（5）人员操作技能；（6）现场技术考核专家认为需要考核的其他内容。9.形成评审结论。由技术评审专家组组长主持，参加人员包括技术评审专家组成员和卫生行政部门工作人员。内容如下：（1）现场技术考核专家分别报告书面考试、资料审查、实验室考核、样品分析等结果，提出评估意见；（2）填写现场技术考核表； （3）起草现场技术考核评审结论和技术评估报告；（4）按照审定标准给出评估结论。评估结论分为“建议通过”和“建议不通过”。10.召开现场技术考核反馈意见会议。会议由省卫生厅行政人员主持，参加会议的人员包括省卫生厅行政人员、考核专家组成员和申请单位负责人及相关人员。会议程序及内容如下：（1）技术考核评审专家指出存在的问题，提出整改建议；（2）技术评审专家组组长宣读现场技术考核专家评审意见和评估结论；（3）申请单位负责人发言。（三）现场技术考核技术评估表、仪器设备专家审核表、书面考试试题、模拟评价试题的制作由省疾病预防控制中心承担，现场技术考核盲样由省疾病预防控制中心提供。（四）专家组应在结束现场技术考核之日起5日内将考核所有原始记录、技术评估报告及有关资料提交省卫生厅，现场技术考核专家意见和技术评估报告应由考核专家组全体专家签字。（五）省卫生厅对申请机构提交资料和专家技术评估报告进行审核，做出是否批准的决定。三、新增申请新增职业卫生技术服务项目，新增部分按新办证办理，并提交原《放射卫生技术服务资质证书》正、副本原件。四、变更（一）放射卫生技术服务机构名称、法定代表人（负责人）或机构地址（路名、路牌）发生改变的，可向省卫生厅提出变更申请，并提交下列材料：1.放射卫生技术服务机构资质变更申请表（附件6）； 2.公安或工商部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明韦德体育官网（复印件）；3.放射卫生技术服务机构资质证书原件。（二）放射卫生技术服务机构变更其他核准项目的，需重新申请资质审定。（三）放射卫生技术服务机构变更资质证书期间，应暂停相关技术服务工作。省卫生厅对申请机构提交的申请材料进行审查，对不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知对方需要补正的全部内容；对申请材料齐全、符合法定形式的，省卫生厅受理后在省政府政务服务中心省卫生厅窗口现场办理。五、延续放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，在有效期届满30日前的3个月内向省卫生厅提出延续申请。延续申请需提交下列材料：（一）放射卫生技术服务机构资质延续申请表（附件6）；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件；（四）取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告；（五）质量管理手册和程序韦德体育官网目录；（六）专业技术人员情况一览表；（七）相关仪器设备清单；（八）计量认证合格证书（复印件）。省卫生厅对申请单位提交的申请材料进行审查，对不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知对方需要补正的全部内容；对申请材料齐全、符合法定形式的，省卫生厅自受理之日起60个工作日内组织专家进行现场技术考核。附件3：四川省放射卫生技术服务机构资质审定现场技术考核评审项目和判定标准表1  技术评审项目和内容（评价资质）

说明：1.每小项的技术评审结果为符合、基本符合、不符合、不适用；2.带“*”号项为关键项，不带“*”号项为一般项；3.结果判定标准见技术评审项目和判定标准（附件4表3及说明）。表3  评价资质判定标准

说明：1.3项基本符合项按1项不符合项计算；2.评价资质以外的其他评审结果判定可参考本标准并根据项数变化作相应调整。附件4：    放射卫生技术服务机构资质审定申请表（样式）       申请机构名称：                    （公章）法定代表人：                      填表日期：        年      月      日                             四川省卫生厅制填 表 说 明1.本申请表由申请放射卫生技术服务资质的机构填写后报卫生行政部门。2.填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用a4纸打印。3.单位名称、地址等项目要填写全称。4.“单位性质”一栏填写“国有”、“集体”、“民营”、“个体”等。5.申请资料一式二份，并提供电子版1份。6．所有申请资料应逐页加盖申请单位公章（可以是骑缝章）。放射卫生技术服务机构资质审定申请表

专业技术人员情况一览表

序号	姓名	性别	出生年月	职称/职务	从事专业	专业工作年限

 相关仪器设备清单

序号	仪器设备名称	型号	计量检定（校准）有效期	生产厂家	用途	数量	状态

附件5：放射卫生技术服务机构资质变更申请表

申请机构名称					单位性质
申请机构地址			电 话			邮政编码
法定代表人			职 务
专业科室名称		负责人			电  话
工作联系人			联系电话
传  真			电子邮箱
原资质证书编号
资质项目及等级
证书有效期限	年     月     日至     年     月     日
提交资料	□公安或工商部门出具的变更情况的证明材料；□单位主管（上级）部门出具的证明韦德体育官网即任命决定（复印件）；□放射卫生技术服务机构资质证书原件。
发生变更情况：1.法定代表人变更  □2.机构名称变更    □3.机构地名变更    □				申请变更内容：1.原机构法定代表人：  变更后法定代表人：2.原机构名称：  变更后机构名称：3.原单位地址：变更后单位地址：
申请机构法定代表人：        （签章）            年    月    日				申请机构：（公章）                                      年     月    日

附件6：放射卫生技术服务机构资质延续申请表

申请机构名称					单位性质
申请机构地址			电 话			邮政编码
法定代表人			职 务
专业科室名称		负责人			电 话
工作联系人			联系电话
传  真			电子邮箱
原资质证书编号
资质项目及等级
证书有效期限	年     月     日至     年     月     日
提交资料	□法人资格证明材料（复印件）；□放射卫生技术服务机构资质证书原件；□取得放射卫生技术服务机构资质证书四年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告；□质量管理手册和程序韦德体育官网目录；□专业技术人员情况一览表；□相关仪器设备清单；□计量认证合格证书（复印件）；□省级以上卫生行政部门规定的其他资料。
申请机构法定代表人：       （签章）            年    月    日				申请机构：             （公章）                         年     月    日

附件7：放射卫生技术服务机构资质证书（样式）放射卫生技术服务机构资质证书                             （  ）放卫技字（  ）第  号单位名称： 法定代表人（负责人）：地    址：技术服务范围： 有效期限：                                                         发证机关（公章）                                      年      月      日                                                             （批准的具体技术服务项目见副本）

放射卫生技术服务机构资质证书（副    本）中华人民共和国卫生部制

填  写  说  明一、本证由发证机关填写。二、正本及副本第3页由发证机关盖章。 三、正本及副本第3页登录的“（ ）放卫技字（ ）第  号”，其中第一个“（ ）”填发证机关省份简称，如“京”、“冀”等；卫生部发证，填“国”。其中第二个“（ ）”填发证年份，如“2012”。四、正本及副本第3页登录的“技术服务范围”包括：放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）、放射卫生防护检测、个人剂量监测。五、副本第4、5、6、7页根据实际许可情况，在“是/否”栏填“是”或“否”。六、副本第4页根据实际许可情况，在“备注”栏填限制的项目。第1页

使  用  说  明一、本证未经发证机关盖章无效。二、本证禁止伪造、涂改、转让及出租。三、正本公开悬挂，副本存放备查。四、持证单位变更许可项目与范围的，应向原发证机关提出申请。五、本证应妥善保管，防止丢失、损坏。因故丢失、损坏的，应当及时在所在地省级报刊上刊登遗失公告，持遗失公告到原发证机关报失并申请补发。第2页

放射卫生技术服务机构资质证书                              （  ）放卫技字（  ）第  号单位名称： 法定代表人（负责人）： 地    址： 技术服务范围： 有效期限：                                                                 发证机关（公章）                                              年      月      日第3页技术服务范围（一）

技术服务范围	项目	是/否	备注
放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价	放射诊断
	介入放射学
	放射治疗
	核医学

 第4页技术服务范围（二）

技术服务范围	项目	是/否	备注
放射卫生防护检测	普通x射线机		不包括cr、dr 、ct、dsa、乳腺摄影、ｘ射线治疗机
	cr、dr
	ct
	dsa
	乳腺摄影机
	ｘ射线治疗机
	γ后装治疗机
	中子后装机
	钴-60远距离治疗机
	医用电子加速器
	γ照相机
	spect/spect-ct
	射线装置工作场所
	密封源工作场所
	非密封源工作场所

第5页技术服务范围（三）

技术服务范围	项目		是/否	备注
个人剂量监测	外照射	x、γ射线
		β射线
		中子射线
	内照射

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